IMPIANNEWS.COM (Chicago).
Vaksin dari virus corona akhirnya mendapatkan hasil positif setelah melakukan uji coba beberapa waktu lalu.
Rumah sakit di Chicago, Amerika Serikat (AS) merawat pasien Covid-19 yang parah dengan remdesivir obat antivirus keluaran perusahaan bioteknologi AS, Gilead Sciences Inc dalam uji coba klinis.
Uji coba klinis itu diawasi ketat untuk melihat pemulihan cepat dalam demam dan gejala pernapasan, dengan hampir semua pasien keluar dalam waktu kurang dari seminggu.
Melansir STAT News, remdesivir adalah salah satu obat pertama yang diidentifikasi memiliki potensi untuk berdampak pada SARS-CoV-2, virus corona jenis baru yang menyebabkan Covid-19 dalam tes laboratorium.
Hasil uji klinis Gilead sangat ditunggu-tunggu.
Dan hasil positif kemungkinan akan mengarah pada persetujuan cepat oleh Food and Drug Administration dan badan pengatur serta pengawas obat lainnya.
Jika aman dan efektif, itu bisa menjadi pengobatan yang disetujui untuk pertama kalinya melawan penyakit Covid-19.
Departemen Obat University of Chicago merekrut 125 orang dengan Covid-19 ke dalam dua uji klinis Fase 3 Gilead.
Dari orang-orang itu, 113 memiliki penyakit parah, semua pasien telah diobati dengan infus remdesivir setiap hari.
“Berita terbaiknya adalah bahwa sebagian besar pasien kami sudah keluar, ini bagus. Kami hanya kehilangan (meninggal) dua pasien,” kata Kathleen Mullane, spesialis penyakit menular University of Chicago yang mengawasi penelitian remdesivir untuk rumah sakit.
Komentarnya disampaikan minggu ini pada saat diskusi melalui media video tentang hasil uji coba dengan anggota fakultas University of Chicago lainnya.
Diskusi direkam dan STAT News memperoleh salinan videonya, hasil-hasilnya hanya menunjukkan potret efektivitas remdesivir.
Uji coba yang sama sedang dijalankan secara bersamaan di institusi lain, dan tidak mungkin untuk menentukan hasil studi lengkap dengan pasti.
Namun, tidak ada data klinis lain dari studi Gilead yang dirilis hingga saat ini. Bulan lalu, Presiden Amerika Serikat, Donald Trump menggembar-gemborkan potensi remdesivir seperti yang dia miliki untuk banyak perawatan yang masih belum terbukti, dan mengatakan bahwa "tampaknya (pengobatan dengan remdesivir) memiliki hasil yang sangat baik."
Dalam sebuah pernyataan pada Kamis, pihak Gilead mengatakan: "Apa yang bisa kita katakan pada tahap ini adalah bahwa kita menantikan data dari studi yang sedang berlangsung (untuk) tersedia."
Pihak Gilead mengatakan bahwa mereka mengharapkan hasil untuk pengujian yang melibatkan kasus parah pada bulan April.
Mullane mengatakan selama presentasinya bahwa data untuk 400 pasien pertama dalam penelitian ini akan "dikunci" oleh Gilead pada Kamis, yang berarti bahwa hasilnya bisa datang kapan saja.
Mullane, yang didorong oleh data Universitas Chicago, menjelaskan keraguannya sendiri tentang banyaknya kesimpulan.
"Itu selalu sulit," katanya, karena percobaan yang berat tidak menyertakan plasebo untuk perbandingan.
Plasebo merupakan pil, obat, atau prosedur yang tidak berbahaya yang lebih banyak diresepkan untuk manfaat psikologis pasien daripada efek fisiologisnya.
"Tapi tentu saja ketika kita memulai obat, kita melihat kurva demam turun," kata Mullane.
“Demam bukan keharusan bagi seseorang untuk melakukan uji coba, kami melihat ketika pasien datang dengan demam tinggi, demamnya berkurang cukup cepat.
Kami telah melihat orang-orang lepas dari ventilator sehari setelah memulai terapi. Jadi, dalam hal itu, secara keseluruhan pasien kami telah melakukannya (terkait pasien yang diberi obat) dengan sangat baik.”
Dia menambahkan, “Sebagian besar pasien kami parah dan kebanyakan dari mereka akan pergi (dari RS kami) pada enam hari.
Sehingga hal itu menunjukkan pada kami bahwa durasi terapi tidak harus selama 10 hari. Kami memiliki sangat sedikit kasus yang keluar pada (terapi) 10 hari, mungkin (hanya) tiga," kata Mullane.
Dilansir dari STAT News, Mullane mengonfirmasi keaslian data rekaman tetapi menolak berkomentar lebih lanjut.
Ditanya tentang data itu, Eric Topol, direktur Scripps Research Translational Institute, menggambarkannya sebagai "menggalakan semangat."
“Pasien yang terjangkir sangat parah memiliki risiko kematian yang tinggi. Jadi jika benar bahwa banyak dari 113 pasien berada dalam kategori ini dan dipulangkan, itu merupakan sinyal positif lain bahwa obat tersebut memiliki kemanjuran," kata Topol seraya menambahkan bahwa penting untuk melihat lebih banyak data dari penelitian yang terkontrol secara acak.
Penelitian kasus Covid-19 yang parah dari Gilead mencakup 2.400 peserta dari 152 situs uji klinis yang berbeda di seluruh dunia.
Studi Covid-19 yang moderat mencakup 1.600 pasien di 169 pusat-pusat yang berbeda, juga di seluruh dunia.
Percobaan sedang menyelidiki rangkaian pengobatan remdesivir lima dan 10 hari.
Tujuan uji coba Gilead
Tujuan utama adalah perbandingan statistik peningkatan pasien antara kedua kelompok pengobatan.
Peningkatan diukur menggunakan skala numerik tujuh poin yang meliputi kematian (paling buruk) dan keluar dari rumah sakit (hasil terbaik), dengan berbagai tingkat oksigen tambahan dan intubasi di antaranya.
Intubasi adalah penyisipan tabung ke dalam tubuh pasien, khususnya tabung ventilasi buatan ke dalam trakea.
Kurangnya kelompok kontrol dalam penelitian dapat membuat penafsiran hasil lebih menantang.
Kurangnya data telah menyebabkan ekspektasi terhadap obat.
Dua studi di China pendaftarannya ditangguhkan sebagian karena tidak tersedia cukup banyak pasien.
Sebuah laporan baru-baru ini dari pasien yang diberikan obat di bawah program khusus untuk membuatnya tersedia bagi mereka yang sakit parah menimbulkan kegembiraan sekaligus skeptisisme.
Dalam istilah ilmiah, semua data bersifat anekdotal sampai uji coba lengkap dibacakan, artinya data tersebut tidak boleh digunakan untuk menarik kesimpulan akhir.
Tetapi beberapa anekdotnya dramatis.
Slawomir Michalak, seorang pekerja pabrik berusia 57 tahun dari pinggiran barat kota Chicago, termasuk di antara peserta dalam studi di Chicago.
Salah satu putrinya mulai merasa sakit pada akhir Maret dan kemudian didiagnosis dengan Covid-19 ringan.
Michalak, sebaliknya, mengalami demam tinggi dan melaporkan sesak napas dan sakit parah di punggungnya.
"Rasanya seperti seseorang meninju saya di paru-paru," katanya kepada STAT News.
Atas desakan istrinya, Michalak pergi ke rumah sakit Universitas Kedokteran Chicago pada Jumat, 3 April.
Demamnya melonjak hingga 104 dan dia berusaha untuk bernapas.
Di rumah sakit, dia diberi oksigen tambahan, dia juga setuju untuk berpartisipasi dalam uji coba klinis kasus Covid-19 yang parah dari Gilead.
Infus remdesivir pertama yang diberikan adalah pada Sabtu, 4 April.
“Demam saya turun segera dan saya mulai merasa lebih baik,” kata Michalak.
Dosis kedua pada Minggu, Michalak mengatakan dia tidak memerlukan bantuan oksigen tambahan.
Dia menerima dua infus remdesivir setiap hari dan cukup pulih untuk dikeluarkan dari rumah sakit pada Selasa, 7 April.
“ Remdesivir adalah keajaiban,” kata Michalak. Kini dunia sedang menunggu apakah kabar itu benar adanya. ***
0 Comments